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Persona mayor con ojo azul
Revisado médicamente por la Dra. Sefy Paulose
¿Qué es la Atrofia Geográfica?
Como se señala en APH VisionAware, “la Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE) es un deterioro gradual, progresivo e indoloro de la mácula, que es la pequeña zona situada en el centro de la retina que nos proporciona una visión detallada”. La Atrofia Geográfica (AG) es la forma más avanzada de DMAE seca y consiste en parches de células que se han degenerado o muerto en la mácula, que es la parte central de la visión. La atrofia se refiere a la degeneración del epitelio pigmentario de la retina (EPR). Geográfica se refiere a la forma de la porción atrofiada de la retina.
Según GATHER2, el sitio web del ensayo clínico GATHER2, “las personas con DMAE seca o húmeda pueden desarrollar AG. La AG suele afectar a ambos ojos. No existe ningún tratamiento para la AG aprobado por la FDA”. Las personas pueden experimentar puntos ciegos, distorsiones y otros cambios en la visión a medida que progresa la AG.
Otros posibles síntomas relacionados con la AG:
- Pérdida gradual de la visión central
- Dificultad para reconocer caras
- Dificultad con
- distinguir el color
- pasar de una iluminación intensa a una tenue
- percepción de la profundidad
- trabajo de cerca (enhebrar una aguja, leer, cocinar, etc.)
- conducir
- ver la televisión
Según el sitio web de GATHER2, no es necesario tener todos estos síntomas para participar en el ensayo clínico.
Sobre el ensayo clínico GATHER2
Según el sitio web de la empresa, GATHER2 es un ensayo de fase 3 que prueba un posible tratamiento conocido como Zimura® (avacincaptad pegol). Un ensayo de fase 3 es una de las fases finales de prueba que suelen exigirse para que un tratamiento sea aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés).
Mediante el ensayo, los médicos quieren averiguar si Zimura® puede ayudar a ralentizar la progresión de la atrofia geográfica (AG) y determinar los posibles efectos secundarios del medicamento.
GATHER2 se diseñó a partir de los resultados del ensayo clínico de fase 3 GATHER1.
Procedimientos de ensayos clínicos
Inicialmente, los participantes del ensayo se distribuirán aleatoriamente en dos grupos.
- Los participantes del Grupo 1 recibirán inyecciones oculares de 2 mg de Zimura® una vez al mes.
- Los participantes del Grupo 2 recibirán un procedimiento simulado [SC1] destinado a simular una inyección una vez al mes. El grupo simulado no recibirá ninguna inyección en el ojo.
Al comienzo del segundo año, los participantes del grupo Zimura® serán distribuidos aleatoriamente en dos nuevos grupos.
- Algunos participantes seguirán recibiendo Zimura® una vez al mes.
- Algunos participantes recibirán Zimura® una vez cada dos meses.
Los pacientes del grupo simulado permanecerán en el grupo simulado.
Dos oftalmólogos controlarán mensualmente a los participantes durante todo el ensayo.
Cómo participar
En primer lugar, hable con su médico.
Lea la guía de debate para médicos. Los puntos clave son:
- Averigüe si padece atrofia geográfica
- Infórmese sobre los riesgos y beneficios, otras opciones y ensayos clínicos en su zona.
- Costes financieros
- Requisitos para participar en el ensayo
Si desea participar en el ensayo clínico GATHER2, llame gratuitamente al 1-833-ZIMURA2 (1-833-946-8722)en cualquier momento. Llame entre las 9:00 a. m. y las 5:00 p. m. horas del Este, de lunes a viernes, para hablar con alguien.
Si llama fuera de horario o durante el fin de semana, deje un mensaje para que le devuelvan la llamada.
Nota sobre ZIMURA: “GATHER2 ESTÁ PATROCINADA POR IVERIC bio, QUE ESTÁ UBICADA EN ESTADOS UNIDOS. ZIMURA® ES UN PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN Y NO HA SIDO APROBADO POR LA FDA. NO SE HA ESTABLECIDO LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE ZIMURA® PARA LA DEGENERACIÓN MACULAR ASOCIADA A LA EDAD Y LA ATROFIA GEOGRÁFICA. POR FAVOR, HABLE CON SU MÉDICO SOBRE LA POSIBILIDAD DE PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO. Derechos de autor © 2021 IVERIC bio, Inc. Todos los derechos reservados._DTP_GATHER2_Guía de debate_28FEB2021”.
Más información:
- Acerca de los ensayos clínicos
- Inicio – ClinicalTrials.gov
- Cómo afrontar la atrofia geográfica, la fase avanzada de la Degeneración Macular seca – VisionAware