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En 2010, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) de los EE. UU. aprobó un novedoso dispositivo de Samsara Vision llamado telescopio implantable en miniatura (IMT, por su sigla en inglés). El dispositivo amplía lo que una persona con degeneración macular asociada a la edad (DMAE, por su sigla en inglés) en fase avanzada ve en la visión central “directa”. En concreto, el IMT proyecta una imagen sobre secciones de retina no dañadas, lo que le permite a una persona reconocer e identificar objetos que antes no podía ver. Los pacientes pueden aprender a reconocer las caras de amigos y familiares, y disfrutar de actividades de ocio como ver la televisión o leer.
Nueva versión del telescopio
En el marco del estudio CONCERTO, un estudio de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU., se está llevando a cabo una evaluación de una nueva versión del IMT: el telescopio miniatura implantable de nueva generación con incisión más pequeña (SING IMT™). La última versión (véase la imagen de arriba) se está evaluando para comprobar si mejora la seguridad y la agudeza visual del dispositivo en personas con DMAE en fase avanzada. Ya aprobado en Europa, el diseño del SING IMT™ difiere del dispositivo original. Puede plegarse e insertarse a través de un sistema de entrega de dispositivos que permite una incisión más pequeña y una cirugía menos complicada.
Candidatos potenciales
¿Es usted o un ser querido un candidato potencial para este estudio? Esto es lo que hay que saber:
- El estudio durará unos 12 a 15 meses, y el ojo tratado se examinará en cinco visitas (postoperatorias) a lo largo de esos meses con un proveedor de atención del estudio.
- Los participantes elegibles deben tener al menos 65 años en la fecha de la visita preoperatoria y presentar una disminución de la visión que esté asociada con la DMAE en fase avanzada.
- Para mejorar la agudeza visual, el SING IMT™ se implantará en un ojo mediante un procedimiento ambulatorio.
- Los participantes no pueden haber sido operados previamente de cataratas en el ojo del estudio.
- Habrá visitas programadas por separado (hasta 10 a lo largo de 12 meses) con un terapeuta ocupacional especializado en visión reducida que ayudará a entrenar al receptor del SING IMT™ en el uso del nuevo implante.
- El estudio se llevará a cabo en centros de todo el país y actualmente se están inscribiendo en California, Florida, Massachusetts, Nueva Jersey, Nebraska, Carolina del Norte, Pensilvania y Texas.
Participación en el estudio
Obtenga más información sobre cómo unirse al estudio o llame al 1-866-393-3767.
Los médicos interesados en remitir pacientes con DMAE en fase avanzada al estudio CONCERTO deben seguir los pasos que se indican a continuación.
- Visite Oraconnects.com/find-a-trial/amd/ para obtener más información y rellene la sección de datos de contacto de un posible paciente. En un plazo de 72 horas, un representante del estudio clínico se pondrá en contacto con el paciente para mantener una conversación previa a la selección.
- Llame al 1-866-393-3767 para hablar con un representante del estudio clínico.
- Pida al paciente o cuidador que llame al 1-866-393-3767 para hablar sobre los requisitos y la posible participación, y para responder a cualquier pregunta que pueda tener.
El SING IMT™ no es una cura para la DMAE avanzada. Además, no devolverá la visión al nivel que el paciente tenía antes de la DMAE, ni compensará por completo la pérdida de visión. Los riesgos más comunes de la cirugía SING IMT™ incluyen depósitos inflamatorios o precipitados en el dispositivo y aumento de la presión intraocular. Entre los efectos adversos significativos se incluyen el edema corneal, el edema corneal que afecta a la visión, la disminución de la agudeza visual y el riesgo de que el dispositivo se disloque o quede en una posición incorrecta, lo que requeriría una intervención quirúrgica adicional para retirarlo.
Además, existe el riesgo de que la cirugía de implantación del telescopio empeore su visión en lugar de mejorarla. Los resultados individuales pueden variar.